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“守护安全 你我同行”—默克密理博除菌技术分享会

发布时间:[2015-09-28 15:27:00]

2015924日,默克密理博除菌技术分享会(北京站)在北京希尔顿酒店举行。此次除菌技术分享会前两周已经分别在深圳和上海举办过两场,随着北京站的成功举行,此次分享会最终圆满告捷。三站分享会都分别邀请到130余位制药行业的专家、学者参与。本次分享会以“守护安全 你我同行”为主题,意在运用默克密理博无菌产品、技术和服务帮助广大药品生产企业生产出安全无菌的药品。

 

北京站会议现场

本次分享会分别从保障除菌过滤产品的风险评估、完整性测试及相关法规等方面对制药企业生产过程中除菌这一关键环节展开了深入探讨。分享会以精彩形象的表演拉开了序幕,“细菌、病毒、病原体大军”已经濒临城下,手持利剑和盾牌的勇士保卫了城市,正如勇士需要武器守卫城堡的安全一样,默克密理博也拥有丰富全面的产品和技术来服务广大药品生产企业。

 

手持利剑和盾牌的勇士与主持人

表演结束,默克密理博工艺解决方案部市场技术经理王倩倩女士致欢迎辞。王倩倩女士首先介绍了默克密理博除菌过滤技术的发展历史,据她介绍,在除菌过滤技术方面,默克密理博已经拥有超过60年的历史,产品已在全球104个国家得到广泛的应用,客户达7000余家,所生产的膜面积已经超过7600万平方米。

 

报告题目:默克密理博除菌过滤产品和验证服务概览

报告人:默克密理博工艺解决方案部市场技术经理王倩倩

据王倩倩女士介绍,默克密理博在全球共有21个生产厂址,坐落于美国的Jaffrey工厂主要负责无菌过滤产品的生产,该工厂完全符合ISO 9001ISO 14001FDA等法规要求。默克密理博自身的质量管理和检测体系能够保证到达客户手中的产品质量是安全的。王倩倩女士还表示,默克密理博同时拥有一套完善的服务体系,包括销售团队、市场部团队、工艺开发团队、技术服务团队和法规服务团队。王倩倩女士还特别提到了默克密理博工艺开发和技术培训中心,该中心能够协助客户进行工艺优化,对客户进行培训,同时也承担了一些药监系统的培训。此外,默克密理博的Provantage Lab验证实验室可以为客户提供量身定制的解决和应用方案,助力制药研发,实现不断突破与创新,为无菌药品生产企业提供一系列的法规咨询和验证服务。

分享会精彩报告

默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生,默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李庆华先生、黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理李天翥女士、北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生、上海罗氏制药有限公司高级首席技术顾问沈晴女士分别在会上作了精彩的报告。

 

报告题目:制药工艺质量风险管理中的过滤器风险评估

报告人:默克密理博高级技术顾问 Michael Payne

默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生讲到,除菌过滤技术在制药过程中非常重要,直接关乎患者的安全,风险与成本相关,如何在降低成本的情况下,更好的控制风险是非常重要的。Michael Payne先生在报告中介绍了过滤产品需要满足的法规情况,包括ICHFDAEMA等。对于无菌工艺中的风险种类,Michael Payne先生也进行了详细的讲解。同时针对生产过程中的不同环节使用的过滤器进行了分类。还为用户介绍了一些风险评估的常用工具,包括FMEA等,并通过经典案例分析风险评估工具的使用方法。

 

报告题目:保证可靠的测试结果-良好的硬件和操作结合

报告人:默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李华庆

默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李庆华先生从法规、完整性测试基础、自动化完整性操作、设计和操作原则、故障排除诀窍等方面进行了重点讲解。在故障排除诀窍上,李庆华从使用前完整性测试的故障排除、使用后前完整性测试的故障排除及事件发生后的故障排除等方面给出了自己的建议。同时,李庆华提到,正确的链接系统、控制好阀门位置、配套合适的冲洗方案是获得一个稳定的完整性测试需要的条件。

 

报告题目:制药工艺无菌保证及过滤器验证

报告人:黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理李天翥

李天翥女士从无菌保障体系、无菌工艺与过滤器的使用、过滤器验证等方面做了详细的介绍。据李天翥介绍,无菌保障体系与很多因素有关,产品无菌检验、产品容器密封性、供应商、产品灭菌/过滤前微生物水平、除菌工艺可靠性等都与无菌保障体系有关系。另外,对过滤器的验证,她也做了详细的介绍,据她介绍,过滤器的验证需要从过滤产品参数、化学兼容性、可提取物/浸出物、吸附性、产品润湿完整性、细菌截流、重复性使用确认等方面进行,并分享了自己实际应用中的经验。

 

报告题目:一次性系统选型及使用经验分享

报告人:北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇

北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生主要介绍了无菌过滤产品选择时需要考虑的因素及产品在使用时需要考虑的因素。据他介绍,选择无菌过滤产品时,要从膜的材质、滤器、搅拌方式、电机设计、是否经过验证、成本等方面去考虑,要结合现状,适合自己的产品才是最好的产品。另外,邹勇介绍,使用产品时,要从产品本质、风险评估、工艺验证、储存、运输风险、是否有溶出物等方面进行考虑。

 

报告题目:无菌GMP检测要点及常见缺陷

报告人:上海某知名外企高级首席技术顾问沈晴

    上海罗氏制药有限公司高级首席技术顾问沈晴女士主要从人员、厂房设计与设备选型、环境监控、生产过程控制、培养基模拟灌装、无菌检验等方面介绍了无菌GMP检测的要点。在报告中,沈晴特别强调,对于人员,要从无菌操作技能、微生物学、更衣实践、病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险等方面进行培训,并列举了实际中操作人员存在的操作行为缺陷。对于厂房设计,她强调,无菌生产厂房的设计以及设备的设计和选型应尽量避免无菌产品或部件被污染的风险。

专家与参会嘉宾现场互动交流

分享会最后,Michael Payne先生、沈晴女士、李天翥女士分别回答了参会人员提出的问题,与参会嘉宾现场互动交流,就制药企业在除菌技术方面出现的问题等方面发表了见解,并分享了宝贵的经验。

 

专家答疑现场

(左:Michael Payne;中:沈晴;右:李天翥)

此外,分享会现场还举行了集赞赢大奖活动,现场嘉宾在拍照区合影,并将合影照片发到手机朋友圈,集齐最多赞的嘉宾将获得苹果iwatch手表一枚。该活动调动了全场与会人员的积极性,活跃现场气氛,最终集齐了180个赞的嘉宾获得了该奖项。

 

北京站颁奖现场

除菌过滤产品展示

分享会上,默克密理博还展出了各种除菌过滤产品,吸引与会人员纷纷参观。

 产品展示

 

与会人员参观产品

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